美国年通过的《纯净食品和药品法案》（PureFoodandDrugsArt，PFDA）在整顿医药市场、保护消费者利益方面迈出了联邦立法的第一步，它不仅定义了哪些商业行为属于违法，而且成立了一个专门的机构来执行法律。但是，人们很快就意识到，制定法律只是万里长征第一步，更难的还在于执行。
PFDA规定标签列举的成分不能有假，即禁止“伪标”，引起了很多专利药商的抗拒。但是他们很快发现，新的法规对他们几乎没有什么实质性影响。因为如果标签上没有说明产品成分，就不会构成犯罪。即使因为“伪标”被*府起诉，走上法庭，并最终判定有罪，也不会因此破产，因为惩罚成本实在太低了。所以，法律即使得到了执行，也不能达到预期的效果。
另外，PFDA虽然禁止“伪标”，却不管疗效。也就是说，如果成分正确，即使疗效有假，公诉方无能为力，因为法官认为疗效的真假属于技术问题，无法通过法律手段解决。这就导致一些没有疗效、徒有虚名的药品白白浪费患者的钱财，耽误患者的治疗。这一点引起了极大的争议和公众的不满，以至于在年，PFDA被修订，修正案规定在药品标签上做虚假的疗效声明也是违法行为。但是，在当时的技术条件下，要证明疗效声明的虚假性几乎是不可能的。因此，制药商只要说一句“我相信该药是有效的”，就可以万事大吉。而且，标签也不包括广告、传单等传播形式。所以如果关于药品疗效的声明出现在传单上而不是标签上，同样不构成犯罪。
这部法案最大的本质缺陷，就是不在有*、有害的药品上市销售前加以禁止，而是在上市并产生危害以后才采取惩罚和补救措施，即危害在先、监管在后。事实证明，这样做收效甚微，阻力甚大，而且危害巨大。一个根本的逻辑错误是：如果任由自由主义商业模式在食品药品行业自由横行，会导致消费者先受到迫害致死，然后*府出面调查，最后才采取行动。那么，还怎么谈得上保护消费者？以至于到了20世纪30年代，这部法案的作用在迅速消失，厂商已经学会了钻法律的漏洞，市场上的商品越来越多，新出现的商业领域已经超出了法律监管的权限范围。
年，美国国会开始了新法案的起草工作。新法案主要包括两个部分的修改：第一，扩大了PFDA的范围。禁止在标签之外的其他广告内容中做虚假声明，包括疗效；包装瓶上必须列出产品的所有配方。第二，法案增加了一条全新的内容，要求任何计划上市销售的药品必须向*府提供药品样品和相关信息，以证明药品的安全性。理所当然地，这两条规定遭到制药厂商的强烈反对，消费者保护组织和制药厂商之间发生了长时间激烈的争执。国会受到各利益集团影响，法案迟迟无法出台，最终年发生的磺胺事件的灾难性影响才打破了僵局。
早在年，科学家们就发现了磺胺的抗菌作用，特别是对淋病及其他链球菌感染有良好的疗效。因此，磺胺上市后一度非常畅销。固态磺胺制剂味道不好，而且很难吞咽，特别是儿童患者很难接受。年夏天，美国田纳西州的马森基尔（Massengil）制药公司的首席化学家哈罗德·沃特金斯在既没做动物试验，也没做人体试验的情况下，自作主张用带有甜味的二甘醇代替乙醇配制了一种磺胺醑剂，用于治疗各类感染疾病，并很快发往各药店销售。
年10月11日，美国俄克拉荷马州的一位医生发电报给美国医学会，反映他的7位患者因为服用磺胺醑剂而死亡。美国医学会马上通知药厂停止销售，并对全国的医生发出了用药警告。然而，此时已有许多人服用了此药，并导致了尿不利、腹痛、恶心、呕吐、痉挛和昏迷等严重不良反应。检查发现，死亡的原因是肾脏衰竭，导致死亡的物质正是磺胺醑剂中的二甘醇。负责研发此药的沃特金斯不堪忍受内疚的痛苦折磨，自杀身亡。
美国FDA发动全部调查员寻找服用该药的患者，突破厂商和医生的重重阻力，到了11月底，证实本次灾难造成了人死亡，其中多数是儿童。最终，马森基尔公司由于虚假标签被起诉，并被罚款美元，即为每例死亡事件支付美元。这也是FDA成立以来司法判处的最大一笔罚金。此次“磺胺事件”的悲剧对美国震动很大，公众哀叹美国联邦*府对医药控制的乏力。宽松的市场*策导致麻痹大意的伤害，这次事件证明了药品上市前经过安全性审查的极端必要性，因此，公众强烈要求对药品法律进行修改和补充。
事件发生数月之后，美国国会终于在年6月通过了《食品、药品和化妆品法》（Food,DrugandCosmeticAct，FDCA），FDCA由富兰克林·罗斯福总统签字生效。这部法案为美国的药品生产和销售奠定了基本框架。很有意思的是，年的PFDA和年的FDCA都是由罗斯福总统签字生效。但是两者却不是同一个罗斯福。从此后，美国法规要求新药上市前必须向FDA提供安全性证明，并且经过审查批准后方可合法上市。此项规定开创了药品监管的新体制，即要求药品制造商提交新药申请（newdrugapplication，NDA）。制造商申报NDA后，如果在60天内没有得到FDA的反对意见，该新药就视为自动通过审批。也就是说，审批的基线是通过而非不通过，除非发现重大问题。
这一法案意味着，制药公司要想生存下去，不能再指望靠卖祖传秘方、打小广告生存，而是必须基于对疾病和产品本身的深刻了解，真正生产出安全有效的产品，并向FDA提供产品安全性的有效证明。从此以后，新药研发成为一个专业的学科，制药公司从事药物研发的队伍持续扩张，并逐渐形成了一个专业的科学家和技术人员队伍。从“事后处罚”到“事前监管”这一伟大的监管理念的转变具有跨时代的意义。FDCA颁布后，一方面，为消费者提供了更加强大的保护；另一方面，极大地促进了制药行业发展，催生了现代药物研发技术和现代制药产业。
临床试验《纯净食品和药品法案》