加快推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价），是《“十三五”国家药品安全规划》提出的重要任务，对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。“十三五”期间，国家药监部门出台了一系列*策推动一致性评价工作，切实提升药品质量。
一致性评价工作的成果已经显现——11月1日起，第三批国家带量采购正式执行，55种药品、个产品中选，平均降价53%。在个产品中，有个为仿制药，均为通过一致性评价的药品，在临床上可以实现和原研药相互替代，同时降低患者的用药费用。
为仿制药“补课”
我国是仿制药大国，仿制药企业数量占全部药品生产企业的90%以上。以往，药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，一些仿制药在疗效上与原研药存在一定差距。随着医药科技不断进步，仿制药质量亟待提高。
“一致性评价涉及‘质量’‘疗效’‘一致’三个关键词。开展一致性评价，就是要提升药品质量，消除仿制药与原研药的质量差别，实现临床上的相互替代。”仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会（以下简称一致性评价专委会）委员、华中科技大学同济医学院药学院李高教授表示。
“十三五”时期，一致性评价工作全面推进，药监部门确定了一致性评价的工作程序和技术要求，保障了一致性评价受理、检查、检验及审评审批等各环节顺畅衔接，同时建立了符合国际通行做法的现代化仿制药审评体系。
年8月，国家药监部门发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，明确了一致性评价受理审查、检查检验的基本流程。
年9月，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关文件发布，明确仿制药注册标准与《中国药典》等国家药品标准的关系，确定一致性评价技术要求、申报资料要求，进一步完善一致性评价制度，加强对一致性评价工作的指导。
年11月1日，《国家基本药物目录》（年版）施行，建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过品种将逐步调出目录。对一致性评价工作的要求也作适当调整：临床必需、市场短缺、未能在规定时限内完成一致性评价的品种，允许企业提出延期评价申请，经相关部门研究认定后可适当延期，以确保市场供应和人民群众用药可及。
今年5月，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，标志着化学药品注射剂一致性评价工作正式启动。该公告要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
消除质量差异
在一致性评价过程中，参比制剂遴选和确认至关重要。所谓参比制剂，是指用于一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。
为了确保参比制剂遴选的科学性，年3月，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，通过一致性评价专委会审核认定，按批次发布仿制药参比制剂目录。
“参比制剂的选择直接关系着仿制药的质量。”李高介绍，参比制剂的遴选以为制药企业提供高质量的仿制药品为目标，在审评时专家将根据药品质量对比研究和生物等效性试验数据综合评价仿制药和参比制剂的相似程度。参比制剂的首选是原研药品。但由于一些原研药上市已久，制备工艺可能已经落后，因此，某些原研药并不一定是目前同类药品中质量和疗效最好的药品。按照科学遴选的原则，建议仿制药企业摒弃原研药的一些不合理处方组成和落后工艺。
与此同时，国家药监局药品审评中心按照标准不降低的原则，加快审评进度，建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审。同时，建立专业审评依据，构建生物等效性以及临床药理学审评模板，进一步完善统计学审评要点和模板，全面对国际、国内指导原则归类、整理和更新。在11月3日举办的年全国安全用药月启动仪式上，药审中心主任孔繁圃介绍说，今年1~10月，药审中心已完成一致性评价审评审批件，按时限完成率达97%。
“一致性评价跟重新做一个仿制药没有差别，需要大量投入。从时间上看，一致性评价一般需要2年；从资金上看，一个产品就需要万元~万元。对于高变异产品在做生物等效性试验时波动比较大，我们要求24例不够就要做48例，48例不够可能要做96例，这就需要投入更多的资金。”中国药科大学周建平教授表示，通过了一致性评价的产品，其质量和疗效跟原研药一样。正因如此，国家组织集中采购和使用过程中，才会把通过一致性评价作为前提条件；也正因为此，原研药的价格才会大幅下降。
造福患者推动转型
一致性评价工作启动之初，经梳理，共涉及余个药品品种、10.5万个批准文号、3余家药品生产企业。开展一致性评价，需要企业投入大量的人力、物力和财力，反复进行等效性试验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。为此，国家加强顶层设计，围绕落实医保支付、临床应用、药品集中采购、企业技术改造等方面，加大*策支持和服务指导力度，激发企业开展仿制药一致性评价的积极性。
年以来，由国家层面组织的药品集中带量采购正逐步从“4+7”试点地区向全国各省份铺开。药品带量采购要求投标药品必须是原研药和通过一致性评价的仿制药，在“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向下，药品生产企业要在投标中脱颖而出，必须在保证质量的前提下尽可能将价格压到最低，才能抢占到市场份额，实现以量换价。
这一*策的实施效果非常显著。11月2日，国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波在接受央视采访时表示，第三批国家带量采购55种药品，个产品中选，涉及高血压、糖尿病、恶性肿瘤等领域药品品种，平均降价53%。以化疗用药卡培他滨为例，药品由原来的每片15元降至3元多。按照静态测算，三批药品集采全国约能节省亿元。按照老百姓个人支付40%来算，约可节省亿元，用药可及性明显提升。此外，用药的质量层次也明显提升：调查显示，在“4+7”试点之前，患者使用通过一致性评价的药品比例只有50%，而实施试点之后能扩大到90%以上。
与此同时，由于带量采购模式确定了药品的采购量，也间接对企业的生产能力、供货能力和成本控制能力提出了新的要求。没有优质产品和核心竞争力的药品生产企业将举步维艰，逐渐被市场淘汰或被大型企业吞并，一些企业则必须转型升级加大研发创新，从而实现医药行业资源的重新整合，推动行业逐步向专业化、集约化、规模化发展。
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