本期风湿周刊为大家整理7月全球风湿免疫性疾病药物动态。
美FDA批准静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗皮肌炎
美FDA近日批准Octagam10%作为首个治疗成人皮肌炎（DM）的静脉注射免疫球蛋白（IVIg）。Octagam10%在美国已被批准用于成人治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），而皮肌炎患者以前尚无经批准的治疗方法。
FDA批准Octagam治疗皮肌炎主要是基于ProDERM临床试验，后者是评估IVIg治疗皮肌炎的最大规模研究。这项前瞻性、双盲、安慰剂对照的III期临床试验在全球36个临床中心（其中17个来自美国）开展，共纳入95例成人患者，随机给予高剂量Octagam10%（2g/kg）或安慰剂每四周一次治疗。
16周初始治疗期，Octagam10%组有78.7%对治疗有积极反应，而安慰剂组有43.8%对治疗有积极反应；随后24周扩展期，安慰剂组患者改用IVIg后，第40周时的反应率与Octagam10%组在第16周时的反应率相似（最小改善为70%）。研究采用年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）肌炎反应标准评估患者对治疗的反应。次要终点方面，包括总体改善量表（TIS）中除肌肉酶之外的所有子项目、皮肤皮肌炎疾病面积和严重程度指数（CDASI），与安慰剂相比，IVIg治疗也显示出可取得有统计学意义的显著改善。
IVIg的安全性和耐受性与先前报道的IVIg治疗的安全性结果一致。该药有来自慢性ITP适应证的黑框警告，警惕潜在的血栓形成、肾功能障碍和急性肾衰竭风险。ProDERM试验报告最常见不良反应是头痛、发热、恶心、呕吐、血压升高、寒战、肌肉骨骼疼痛、心率加快、呼吸困难和输液部位的反应。
参考
