最新汇总本周新增18个品种通过一致性评价 [复制链接]

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：安诺影

根据医药云端工作室统计，本周（00年7月0日-00年7月6日），新增18个品种通过一致性评价，具体如下表：

南京正大天晴：阿哌沙班片、枸橼酸托法替布片、注射用盐酸伊达比星获批，视同过评

一直以来，围绕布洛芬注射液的布局显得竞争激烈。年度药品评审报告显示，待审评的品种中，布洛芬（注射剂）抢仿药扎堆申报严重，申报数量超过50件。这一结果也令业界感到意外，毕竟非甾体抗炎药的特点决定其更多适合用于口服和局部外用，布洛芬注射液的市场表现也有待观察。

布洛芬目前已获批上市的剂型有不下0种，Insight数据库显示，其中文号在使用的有个，涉及37家企业。

国内目前已有10余家企业通过布洛芬一致性评价。，其中胶囊剂、颗粒、片剂过评均已达到3家，且布洛芬缓控释剂、颗粒剂出现在此前业内流传出来的国家第三批集采报量名单中。

石四药：琥珀酸普芦卡必利片、孢地尼胶囊获批，视同过评

近日，石四药集团公告称其国内全资附属公司石家庄四药有限公司（石家庄四药）已取得国家药监局有关琥珀酸普芦卡必利片（1mg及mg）和头孢地尼胶囊(0.1g)的药品生产注册批件，两款药品均按新分类化学药品4类申请，获批后视同过评。

琥珀酸普芦卡必利片

琥珀酸普芦卡必利片主要用于治疗慢性便秘症状。琥珀酸普芦卡必利原研公司为美国强生，中国市场销售为强生在中国的子公司--西安杨森。

该药品是唯一被FDA批准治疗慢性便秘的新型促动力药，被众多指南和共识推荐为Ⅰ级循证医学证据和A级推荐，且被列入国家医保目录。

年11月17日，豪森申报的琥珀酸普芦卡必利片获批。豪森成为国内首家获批生产此药的公司。

00年月5日，河北仁合益康药业的静普欣?—琥珀酸普芦卡必利片获批，该产品用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

石家庄四药是国内首三家已通过一致性评价的企业之一。

据悉，康美药业、济川药业等国内知名药企也分别在年10月、1月提交了琥珀酸普芦卡必利片的4类ANDA（仿制药上市）申请。

头孢地尼胶囊

头孢地尼是一种头孢类抗生素，主要用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的各种感染，例如咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等。

石家庄四药是国内仅有的三家已通过一致性评价的企业之一，按照新分类化学药品4类取得生产批件。除石家庄四药外，此前江苏豪森全国首家过评，而成都倍特药业的该品种以仿制药4四类申报，获批后视同过评。

据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端，头孢地尼是超30亿的重磅品种，在内服全身用抗细菌药通用名TOP0中排名第二。